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《人类遗传资源管理条例》述评|MHP君悦评论

2019-06-267705

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《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(“《条例》”)将自2019年7月1日起施行。《条例》在1998年科技部、卫生部联合制订的《人类遗传资源管理暂行办法》(“《暂行办法》”)基础上进行了统筹完善,意在更加严格地规范人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供、保护和国际合作研究。



1、明确界定人类遗传资源


《暂行办法》所述的“人类遗传资源”是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。

 

《条例》则直接明确了人类遗传资源包括人类遗传材料和人类遗传资源信息:

● 人类遗传资源材料(样本本身):含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

● 人类遗传资源信息(相关数据):利用人类遗传材料产生的数据等信息资料。



2、强调采集、保藏、利用和对外提供的合法合规性


《条例》对人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供规定了较为详细的要求和指引,明确了人类遗传资源的采集、保藏、利用和对外提供的基本合法合规性要求:

● 不得危害公众健康、国家安全和社会公共利益

● 通过伦理审查

● 取得提供者的事先知情同意

● 遵守国家科技部制订的技术规范

● 禁止买卖

● 外国组织、个人及其设立或实际控制的机构不得参与



3、采集须以事先知情同意为前提


1998年实施的《暂行办法》(第12条)仅仅在涉及我国人类遗传资源合作项目中要求提供者及其亲属的知情同意证明材料。在个人信息保护日新月异的今天,如此简单的规定显然是不够的。

 

《中华人民共和国网络安全法》(“《网安法》”)为个人信息保护构建了基本框架。人类遗传资源所涉及的数据等信息也可能是个人信息的一部分。《网安法》规定,个人信息为电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别自然人个人身份的各种信息,包括但不限于自然人的个人生物识别信息和个人健康生理信息。而根据2018年5月1日实施的《信息安全技术 个人信息安全规范》,个人生物识别信息包括个人基因;个人健康生理信息指与个人身体健康状况相关的信息如家族病史、体重、身高、肺活量等。部分人类遗传资源信息很可能同时属于个人基因和个人健康生理信息。因此,在收集此类遗传资源信息时应当遵守《网安法》有关个人信息收集的规定,包括:

● 遵守合法、正当、必要原则;

● 公开收集、使用规则;

● 明示收集、使用信息的目的、方式和范围;

● 取得被收集者的同意;

● 采取技术措施和其他必要措施,确保其收集的个人信息安全,防止信息泄露、毁损、丢失;

● 不得泄露、篡改、毁损其收集的个人信息;

● 未经被收集者同意,不得向他人提供个人信息;

● 不得窃取或者以其他非法方式获取个人信息,不得非法出售或者非法向他人提供个人信息。


《条例》遵循了《网安法》要求,明确采集我国人类遗传资源,包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息,应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利,征得人类遗传资源提供者书面同意。



4、保藏应确保人类遗传资源安全


对人类遗传资源进行保藏,除了需要满足保藏目的明确合法、保藏方案合理、拟保藏的人类遗传资源来源合法并通过伦理审查外,保藏单位重要的职责就是确保人类遗传资源保藏、使用安全。

 

保藏单位还需履行以下义务:

● 完整记录人类遗传资源保藏情况

● 妥善保存人类遗传资源来源信息

● 确保人类遗传资源合法使用

● 获得科技部批准

● 向科技部提交年度报告



5、 外方参与:仅限于中外合作;须获得批准;专利须共享


《条例》第7条规定,外国组织、个人及其设立或实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏、向境外提供我国人类遗传资源。

 

《条例》第21条、第22条、第23条、第24条、第25和第26条规定,外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构(外方单位)参与我国人类遗传资源活动必须满足以下要求(不限于):

● 限于利用我国人类遗传资源开展科学研究活动

● 与中方单位合作

● 通过外方单位和中方单位所在国(地区)的伦理审查

● 获得科技部准;重大事项变更需办理变更手续;结束后6个月向科技部提交合作报告

● 中方单位及其研究人员需全过程、实质性参与研究

● 研究中所有记录与数据信息完全向中方单位开放并提供备份


《条例》遵循了《暂行办法》有关中外合作中成果知识产权的特别规定,对外方单位的知识产权享有进行限制,也更好地保护了中方单位的权益。这些科技成果知识产权的特别规定包括:

(1)产生的成果申请专利的,中方单位和外方单位共同提出申请,专利权归双方共有

(2)其他科技成果的使用权、转让权和利益分享可由中方单位和外方单位协议约定

(3)如果双方未有协议约定,则双方均有使用科技成果的权利,但向第三方转让须经双方同意,所获利益按双方贡献大小分享



6、临床试验享例外待遇:变审批为备案


为了提高涉外临床试验效率从而加快新药入市,《条例》对有外方单位参与的临床试验提供了更加灵活便利的操作:

(1)为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,不需要审批

(2)合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案

但实践中,临床试验中不涉及人类遗传资源材料出境的情形不算多。那么,《条例》给予的例外待遇适用范围可能很有限。能否进一步明确对临床试验的支持力度值得继续关注。



7、人类遗传资源出境限制:人口健康信息?重要数据?可能需安全审查


人类遗传资源材料出境


人类遗传资源材料出境应取得相应的出境证明,需满足的条件包括:

●  对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害;

● 具有法人资格;

● 有明确的境外合作方和合理的出境用途;

● 人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位;

● 通过伦理审查。


人类遗传资源信息出境


遵循《网安法》基本规定,《条例》要求,(1)如果将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开发使用可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益,应当通过科技部门的安全审查;(2)向科技部门进行备案并提交信息备份。


人口健康信息与人类遗传资源信息


《人口健康信息管理办法(试行)》将人口健康信息定义为“依据国家法律法规和工作职责,各级各类医疗卫生计生服务机构在服务和管理过程中产生的人口基本信息、医疗卫生服务信息等人口健康信息“。国家卫生和计划生育委员会发布的官方解读解释人口健康信息包括”全员人口、电子健康档案、电子病历以及人口健康统计信息等“。尽管这一概念依旧比较模糊,但电子健康档案、电子病历、人口健康统计信息依旧有可能与人类遗传资源信息产生交集。

 

《人口健康信息管理办法(试行)》规定,不得将人口健康信息在境外的服务器中存储,不得托管、租赁在境外的服务器。虽然《条例》并未直接明确人类遗传资源信息应存储在何处,但从《条例》各条款规定综合来看,人类遗传资源信息应保藏或存储在境内。


重要数据与人类遗传资源信息


《信息安全技术 数据出境安全评估指南(征求意见稿)》(“《数据出境评估指南》”)规定,重要数据是指相关组织、机构和个人在境内收集、产生的不涉及国家秘密,但与国家安全、经济发展以及公共利益密切相关的数据(包括原始数据和衍生数据),包括了与人口健康有关的数据:

a. 在药品和避孕药具不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息;

b. 突发公共卫生事件与传染病疫情监测过程中获取的传染病病人及其家属、密切接触者的个人隐私和相关疾病、流行病学信息等;

c. 医疗机构和健康管理服务机构保管的个人电子病历、健康档案等各类诊疗、健康数据信息;

d. 医疗机构和健康管理服务机构保管的个人电子病历、健康档案等各类诊疗、健康数据信息;

e. 人体器官移植医疗服务中人体器官捐献者、接受者和人体器官移植手术申请人的个人信息;

f. 计划生育服务过程中涉及的个人隐私;

g. 个人和家族的遗传信息;

h. 生命登记信息。


因此,人类遗传资源也可能属于重要数据范畴,受《数据出境评估指南》的规制。《数据出境评估指南》要求重要数据在出境时,应当就出境目的、安全风险等要素进行安全自评估与主管部门评估。

 

如上所述,人类遗传资源信息出境时,可能需由科技部门进行安全审查。而根据《数据出境评估指南》附录A 18,人口健康重要数据的主管部门为卫生计生委,由卫生计生委进行评估。因此,当某种信息既可以认定为人类遗传资源信息,又可以认定为人口健康重要数据时,究竟由哪个主管部门按照哪种程序进行安全审查还有待进一步澄清。

 

中国网信办在2019年6月12日公布了《个人信息出境安全评估办法(征求意见稿)》。根据该征求意见稿,任何个人信息出境都必须通过省级网信部门的安全审查。而且征求意见稿规定的安全审查标准仍然比较粗略,缺乏操作性,即经安全评估认定个人信息出境可能影响国家安全、损害公共利益,或者难以有效保障个人信息安全的,不得出境。综合以上,涉及个人信息的人类遗传资源信息出境是否需同时获得科技部门和网信部门的双重安全审查也还需进一步澄清。



8、《条例》将以重罚促规范


1998年的《暂行办法》似乎是没有利牙的老虎。尽管《暂行办法》已有不少禁止性规定,但罚则却轻描淡写:其第21条和第22条只是简单规定,如果发生违反《暂行办法》的行为,处罚包括没收相关的人类遗传资源材料、罚款,视情节轻重,给予行政处罚直到移送司法机关。

 

近期科技部公布的处罚案例似乎一定程度上佐证了《暂行办法》缺乏处罚力度的尴尬。例如,根据《行政处罚决定书》(国科罚〔2015〕2号),对于深圳华大基因科技服务有限公司与华山医院未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究,深圳华大基因科技服务有限公司未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境,科技部的行政处罚包括停止深圳华大基因科技服务有限公司的研究工作、销毁所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据,停止深圳华大基因科技服务有限公司涉及我国人类遗传资源的国际合作进行整改。又如,根据《行政处罚决定书》(国科罚〔2018〕1号),对于阿斯利康投资(中国)有限公司未经许可将已获批项目的剩余样本转运至厦门艾德生物医药科技股份有限公司和昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司,开展超出审批范围的科研活动,科技部的行政处罚仅仅包括警告、没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料、撤销国科遗办审字〔2015〕83号、〔2016〕837号两项行政许可、停止受理阿斯利康投资(中国)有限公司涉及中国人类遗传资源国际活动申请进行整改。

 

《条例》大幅度提高了行政处罚。例如,如果外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反《条例》的规定,则将面临如下行政处罚:

● 停止违法行为

● 没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得

● 处100万以上1000万以下罚款

● 违法所得在100万以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款



9、《条例》强调对人类遗传资源合理利用


《条例》也强调对人类遗传资源的合理利用。

 

重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记制度(第5条)

 

基础信息平台建设(第13条)

 

该条提出建设遗传资源保藏平台和大数据建设,以及国家鼓励保藏工作的开展。为人类遗传资源的利用提供有效平台。

 

保藏平台和数据库开放共享(第16条)

 

国家鼓励人类遗传资源的共享,鼓励保藏平台与数据库依规向科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。



10、 《条例》合规要求点评


(1)我国是多民族的人口大国,具有独特的人类遗传资源优势。随着生命科学和相关产业的不断发展,国家对于人类遗传资源的保护越来越重视。《司法部、科技部负责人就<中华人民共和国人类遗传资源管理条例>答记者问》特别提到,“基因编辑婴儿”事件促使《条例》出台。可以想见,涉及到人类遗传资源的合规管理将趋向规范和严格。因此,相关产业的企业应高度重视《条例》提出的各项合规要求,比照《条例》梳理自身经营管理上的缺失。


(2)违规将导致巨大的违规成本。《条例》大幅度提高处罚标准后,将变得更有操作性和强制执行性。从之前的行政执法来看,主管政府机构都给予了一定的整改机会,例如2018年7月发布的《科技部办公厅关于开展全国人类遗传资源行政许可管理专项检查有关工作的通知》以及2019年1月发布的《科技部办公厅关于人类遗传资源行政审批延长补报期限有关事项的通知》。但《条例》实施后,相关产业企业不应抱有侥幸心理。因为,《条例》已经为行政执法做好了准备。


(3)外国组织或个人在中国开展或参与涉及人类遗传资源的各项活动将面临更严格的监管。现在“穿透式监管”将使外国组织实际控制的机构无法遁形,外国组织将无法通过其实际控制的境内企业逃避《条例》的监管。


(4)《条例》在各个行政审批上的具体要求还有待细化。我们预估《条例》实施后将有更多的实施细则出台。我们对此将持续关注。

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