×

打开微信,扫一扫二维码
订阅我们的微信公众号

×

打开手机,扫一扫二维码
即可通过手机访问网站并分享给朋友

EN

医药电子商务领域初探——企业合规篇|MHP君悦评论

2019-09-246481

未标题-1.png


前景概要

近年来,医药电子商务领域屡有新政发布,相关的法律法规也在做相应的调整。本系列文章之《政策指导篇》已经对现有的政策和法规进行了梳理。其中,有关医疗器械网络销售的法规已与新政策相衔接且落地实施,为企业开展相关业务提供了指导。与之相较,受制于监管者对于药品网络销售的谨慎态度,相关法规仍处于送审阶段,未最终确认落地。鉴于目前生效的规定与新政策之间存在一定的差异,给企业在开展业务时造成了困扰。笔者选取六项实践中从事药品、医疗器械网络销售的企业和第三方平台容易忽略的合规问题进行分析,希望对企业开展相关业务有所助益。


1、 互联网交易服务审批取消之后续衔接问题


伴随着三类《互联网药品交易服务资格证书》的审批逐步取消,互联网药品和医疗器械交易进入一个新发展阶段。


关于药品网络销售

《药品网络销售监督管理办法》处于送审阶段,至今没有出台正式的规范性文件。根据现行法规规定,资质齐全的企业或第三方平台无需经过食药监局提交药品网络交易资质的审批,第三方平台可以开展B2B网售药品;药品生产、批发企业可以开展B2B自营服务;药品连锁零售企业可以开展B2C的互联网药品交易服务。


关于医疗器械网络销售

审批取消后的政策指导较为明确。《医疗器械网络销售监督管理办法》明确规定,医疗器械销售企业和第三方平台根据企业自身情况进行医疗器械网络销售备案或医疗器械网络交易服务第三方平台备案。值得注意,该规定同时明确了医疗器械销售企业的销售渠道,允许医疗器械零售企业在许可或备案范围内,可以选择通过自建网站或者第三方平台向个人消费者提供医疗器械销售服务。


笔者认为,相较于医疗器械网络销售新规已经得到落地实施,互联网药品交易服务仍处于监管过渡期,许多细节和具体措施还不明朗。一方面,2005年颁布的《互联网药品交易服务审批暂行规定》的部分规定仍然有效,例如:可以从事互联网药品交易的三类适格主体。另一方面,审批的取消并不代表着食药监局对于互联网药品交易监管的放松。无论从2013年颁布的《食品药品监管总局关于加强互联网药品销售管理的通知》还是从为期一年的互联网第三方平台药品网上零售试点工作,均体现了食药监局对于互联网药品交易的小心谨慎以及严格监管的态度。


2、互联网药品信息服务和互联网药品交易服务之间的区别


互联网药品信息服务和互联网药品交易服务是两个维度的概念,详见《政策导读篇》“医药电子商务主体分类”章节。前者侧重于互联网信息发布,由各级食药监局和工信部共同监管;后者侧重于商品交易,由各级食药监局单独监管。因此互联网药品信息服务主体和交易服务主体之间并没有必然联系。


3、取得《互联网药品信息服务资格证书》是申请ICP许可或ICP备案的前提


互联网药品信息服务是指医药企业或第三方平台利用公共网络基础设施提供的电信与信息服务的业务。我国对于从事经营性互联网信息服务的企业采取增值电信业务经营许可制度,对于从事非经营性互联网信息服务的企业采取增值电信业务经营备案制度。另根据《互联网信息服务管理办法》第五条规定,取得《互联网药品信息服务资格证书》是医药企业和第三方平台申请增值电信业务经营许可或者履行备案手续的前提条件。


4、向个人消费者网售药品的企业是否需要有自营的实体药店?


根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,向个人消费者提供网售药品需要同时符合以下两个条件:

● 提供交易服务的主体必须是药品连锁零售企业

● 使用网络平台(自建网络或第三方平台)提供交易

虽然现有政策没有明确指出企业开展药品互联网交易以实体药店为前提,但是从行文内容看,“向个人消费者网售药品的企业需要拥有实体药店”是其中的应有之意。


5、是否可以向个人消费者展示和销售处方药?


政策严格禁止药品零售连锁企业在自营平台上向个人销售处方药的行为。就展示处方药信息方面分以下两种情况:


针对交易相关页面

药品零售连锁企业一律不得在网站交易相关页面展示和销售处方药。违反规定者,食药监局按照《药品流通监督管理办法》第四十二条处罚。


针对非交易相关页面

药品交易网站可以在非交易相关页面展示处方药名称、图片、说明书等信息。展示处方药信息同时,必须在该页面上部加框标示“药品监管部门提示:如发现本网站有任何直接或变相销售处方药行为,请保留证据,拨打12331举报,举报查实给予奖励。”


6、对于网售药品配送的合规性要求


现行规定未对药品网络销售后的配送问题作出具体规定。《互联网药品交易服务审批暂行规定》第九条第七款笼统的规定了“向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统”。


在《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)中首次对网售药品配送做出规定,并细化区分销售者自行配送和委托第三方配送两种情形:

● 对于药品零售企业自行完成药品配送的,其应当对配送药品的质量与安全负责,保障药品储存运输过程符合GSP认证要求。

● 对于委托药品批发企业配送或者委托第三方企业递送的,应当与受托企业签订合同,明确保障药品质量安全的责任,落实《药品经营质量管理规范》具体规定。



结语

电子商务化是未来药品批发和零售发展的必然趋势。对于企业而言,互联网药品(包括医疗器械)交易审批的取消,减轻了企业的负担和成本,但这并不代表企业可以放松自我核查标准。因此,已经实施的政策法规和正在制定审议中的草案实则是对药品和医疗器械网络销售企业和第三方平台的自我核查和日常合规提出更严格的要求。笔者也将时刻关注医药电子商务领域法规政策的最新变化,后续带来最新的法规速递和政策解读。

联系我们

中国上海市南京西路1717号会德丰国际广场7楼
邮编:200040
电话:(总机)61132988
传真:61132913
Email:hr@mhplawyer.com