美容医疗机构合规要求综述｜MHP君悦评论

2017年5月18日，七部委发布《关于开展严厉打击非法医疗美容专项行动的通知》（“《通知》”），联合开展专项行动打击非法医疗美容专项行动。然而时至今日，我们仍然能在报纸上看到类似《互联网+微整也拿“危整”没法子？》的新闻，矛头直指医美机构的违法行为。

在2019年新氧百万医生平均创富203万元的时代[1]，什么样的医美机构才算得上是合规的美容医疗机构？本文主要结合《通知》审核内容，就美容医疗机构经营过程中的合规要求进行总结和梳理。

定义：美容医疗机构是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构，根据床位和牙椅数量、科室设置、人员配备、医疗用房面积、设备等标准，可分为美容医院、医疗美容门诊部、医疗美容诊所、医疗美容科（室）。

一、美容医疗机构必备资质（两证一备）

申请设置医疗机构应首先根据其设置的床位数是否满100张为标准，分别向县级（不满100张）或省级人民政府卫生行政部门（100张以上）提出申请，经批准后取得《设置医疗机构批准书》。其次，医疗机构应申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。以上即为两证。

另外，美容医疗机构开展医疗美容项目应当由卫生行政部门指定的专业学会核准，并向卫生行政部门备案，此为一备。

二、美容医疗机构其他资质

目前虽然医疗美容项目采取分级管理制度，然而作为二级诊疗科目的美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科中仅有美容外科进行了分级，其余三个科目暂不分级。美容外科根据其手术难度和复杂程度以及可能出现的医疗意外和风险大小，分为四级：

*可开展高级别项目的医疗机构同时可开展低级别的项目。

三、人员相关资质

（一）主诊医师

1、具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；

2、具有从事相关临床学科工作经历，针对不同项目应具有不同年限的相关专业临床工作经历；

3、经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作１年以上。

（二）未取得主诊医师资格的执业医师

1、可在主诊医师的指导下从事医疗美容临床技术服务工作。

（三）医疗美容护理工作人员

1、具有护士资格，并经护士注册机关注册；

2、具有２年以上护理工作经历；

3、经过医疗美容护理专业培训或进修并非合格，或已从事医疗美容临床护理工作６个月以上。

（四）外国医师

1、在外国取得合法行医权的外籍医师，应邀、应聘或申请来华从事不超过一年期限的临床诊断、治疗业务活动；

2、经注册取得《外国医师短期行医许可证》；

3、有在华医疗机构作为邀请或聘用单位，邀请或聘用单位可以是一个或多个；

4、须与聘用单位签订协议，有多个聘用单位的，要分别签订协议。

（五）港澳台医师

1、具有台湾地区/香港特别行政区/澳门特别行政区合法行医资格的医师；

2、应聘在内地（大陆）医疗机构从事不超过3年的临床诊疗活动；

3、经注册取得《港澳医师短期行医执业证书》或《台湾医师短期行医执业证书》。

四、药品、医疗器械相关要求

（一）药品

根据2019年12月1日生效的《药品管理法》的规定，医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品（购进未实施审批管理的中药材除外）并应建立和执行进货检查验收制度。除非取得药品零售、批发等经营资质，否则美容医疗机构的药方仅能为在本院就医、凭医生处方取药的病患者提供服务。另外，如果美容医疗机构自行配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。

（二）医疗器械

一般而言，美容医疗机构作为医疗器械使用单位，应使用依法注册、具有合格证明且不存在过期、失效或淘汰情况的医疗器械。如果涉及进口的医疗器械，同样应当是经过注册或备案（取决于该医疗器械属于第二类还是第三类）的医疗器械。如果美容医疗机构涉及经营医疗器械的业务活动，则根据规定，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案（第二类医疗器械）或申请经营许可（第三类医疗器械）。

五、医疗美容培训

随着医美不断的热度提升，医疗美容培训市场相应水涨船高，但这一块同样是合规问题的重灾区。在一篇报道中这样提到，“目前国内一般只有三级医院可以开展整形医疗培训，民营机构必须获得培训资质，但数量甚少”。然而，所谓的培训资质具体指什么，目前法律法规并没有详细的规定，仅从《通知》的内容来看，至少应满足（1）由具备资质的医疗机构、医学院校开展；（2）培训师资和培训对象应当符合《医疗美容服务管理办法》等规定。

[1] 数据来自《新氧2019医美行业白皮书》。