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科创板审核之医疗设备与器械行业法律问题浅析|MHP君悦评论

2020-06-157102

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编者按


2020年6月12日,证监会发布了《创业板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》、《创业板上市公司证券发行注册管理办法(试行)》、《创业板上市公司持续监管办法(试行)》和《证券发行上市保荐业务管理办法》。下一步,证监会将组织深交所、中国结算等单位扎实推进审核注册、市场组织、技术准备等工作,落实好创业板改革并试点注册制工作。而作为最先试点注册制的科创板,运行一年来,推进比较顺利,主要制度安排经受住了市场检验,各方反应积极。随着注册制的深入推广,我们会关注到一个非常重要的行业——医疗设备与器械行业。


我国医疗设备与器械行业起步较晚,如今技术水平仍在追赶阶段。作为高值耗材行业之一,长期以来以销售为导向,销售费用高,医疗器械监管部门的注意力都聚集在如何降低企业销售费用上。然而,科创板为设备与器械类企业敞开大门,意味着政府试图从资本层面,引导企业将精力放到提升技术的一次尝试,创新器械时代大幕正式开启。截至2020年6月5日,已经在科创板成功注册的医疗设备与器械企业已有十家。针对科创板审核过程中对于医疗设备与器械行业在有哪些特殊关注点,本文将从法律层面进行总结和分析。



一、常规审核关注重点


1、发行人的实际控制人


在科创板已成功注册的这10家医疗设备与器械企业,每一家企业无一例外的都被问到了实际控制人的问题。


在目前上市企业中有的已经经历了多轮融资,股权结构比较分散,可能并无实际控制人,比如南微医学、心脉医疗。对于发行人无实际控制人的情况,问询主要针对的是认定发行人无实际控制人的依据是否充分,控制权是否稳定,发行人的业务和继续经营所做的安排是否有效。


在有实际控制人的情况下,问询则主要针对:认定为实际控制人的理由和依据;实际控制人历次变更的原因和合理性;在实际控制人持有发行人多数股份的情况下内部控制的执行情况。比如佰仁医疗、三友医疗等。


实际控制人的认定一般只要公司内部认定即可。根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》(以下简称“《科创板上市规则》”) 第 4.1.6 条第(二)项的规定,实际支配上市公司股份表决权超过 30%的构成控制。《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答(二)》(以下简称“《审核问答(二)》”) 中实际控制人认定的基本要求“发行人股权较为分散但存在单一股东控制比例达到 30%的情形的,若无相反的证据,原则上应将该股东认定为控股股东或实际控制人”。对共同实际控制人的认定原则是:“实际控制人的配偶、直系亲属,如其持有公司股份达到5%以上或者虽未超过5%但是担任公司董事、高级管理人员并在公司经营决策中发挥重要作用,除非有相反证据,原则上应认定为共同实际控制人。”


2、员工股权激励


在发行人申报前实施股权激励,可以深度绑定公司核心骨干,员工能够以较低的价格获得公司股权,上市后可获得几倍甚至数十倍的溢价,对于员工的积极性有一个很大的激励。目前在申报前实施员工股权激励的情况很普遍。只要实施了股权激励,就必然会成为交易所问询的重点之一。主要涉及几个方面:股权激励对象的选定依据;员工出资是否足额缴纳,资金来源是否合法;股权激励是否存在潜在纠纷;以及是否实行了“闭环原则”。


3、关联方与关联交易


在科创板,关联方与关联交易依旧是被关注得最多的问题,几乎无一企业可以避开。具体内容包括关联交易的决策程序、是否存在重大依赖;关联交易的必要性、公允性,是否存在利益输送;公司减少关联交易的措施等。其中心脉医疗、海尔生物等公司单就关联交易问题被问询了三次以上。


4、同业竞争和竞业禁止


同业竞争一般理解为:公司所从事的业务与控股股东(包括绝对控股与相对控股,前者是指控股比例50%以上,后者是指控股比例50%以下,但因股权分散,该股东对上市公司有控制性影响)、实际控制人及其所控制的企业所从事的业务相同或近似,双方构成或可能构成直接或间接的竞争关系。现行法律规定企业在主板或者创业板上市“不得有同业竞争”。根据科创板的相关规定:“不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争”的表述可以看出监管部门针对科创板企业在“同业竞争”上的态度有了更为精准和细致的披露要求。拟在科创板上市的企业一般都为行业的龙头,掌握着行业领先科技技术。越是行业尖端,技术和产品类别的细分越精密,一般意义的“同业”在科创板中则需要做“缩小解释”。

例如:微创心脉被问询:发行人董事长彭博兼任微创神通医疗科技(上海)有限公司董事,微创神通实际从事的业务,微创神通生产III类6846支架,是否与发行人构成同业竞争,彭博本人是否违反竞业禁止的规定;发行人董事、高级管理人员任职的企业是否从事医疗器械的生产和销售,与发行人是否构成同业竞争,董事、高级管理人员是否违反竞业禁止的规定。



二、医疗设备与器械行业关注重点


1、关于产品


医疗设备与器械行业虽然属于专用设备制造行业,但其销售有别于其他专业制造设备,医疗器械产品因涉及人的生命健康安全,在产品方面的审核最关注的有三个问题:


(1)相关资质的取得

医疗设备与器械行业属于确需保留行政许可范围。首先,我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。一类:风险系数低,不需要获得许可证即可经营。二类:风险较低,常规使用可保 安全的,如纱布绷带等。需要获得备案。三类:风险较高,需要非常专业严谨地使用以确保安全。输液管,人工晶体。需要获得许可证明。医疗设备与器械行业的生产与销售都需要按照产品的分类进行相应的备案或者许可审批。其次,医疗设备与器械产品在上市销售前需要取得上市销售的合格证明,即《医疗器械产品注册证》。最后,医疗产品生产有一套专门的《医疗器械生产质量管理规范》,简称“医疗器械GMP”。根据国家相关法律规定,医疗器械行业是强制进行GMP认证的。一般交易所在问询时会着重要求发行人对是否已取得生产经营所必需的相关许可、资质认证。产品是否取得了全部必须的批文或注册,是否满足所必须的国家、行业及地方标准规范,是否均在有效期限内且合法有效做详细披露。如南微医学、赛诺医疗、佰仁医疗、天智航等均被提到了同样的问题。


(2)知识产权与核心技术

作为科创板知识产权表征的技术先进性不仅是企业长远发展的最核心动力之一,更是判断企业专利价值的主要标准之一。技术先进性主要体现在两个方面,一方面是数量,主要结合专利申请数量、高价值专利数量、专利布局的地域和数量以及核心技术人员、研发人员的数量等予以考量,而另一方面是技术先进性。主要衡量的标准是该技术的行业贡献率、企业贡献率,同时还要结合技术是自主研发型还是改进型,是原始取得还是继受取得,还有核心研发人员等因素予以综合考量。


交易所在对发行人该部分的问询主要关注专利的来源,是否为公司核心技术,基于专利产生的收入金额占比,核心专利是否存在纠纷或利益冲突等。


例如:祥生医疗被问询:按照对发行人生产经营的重要性程度,排序专利、软件著作权、商标、医疗器械注册证等资源要素。全面核查发行人的技术来源,发行人是否具有独立的研发能力,核心技术是否权属清晰,是否存在纠纷或潜在纠纷。


(3)产品质量

鉴于医疗健康行业产品质量的极端重要性,我国高层领导、普通大众及各类投资者都十分关注拟上市医疗器械企业的产品质量问题,要确保生产和经营过程持续合规,数据完整、真实、可溯源。交易所在产品质量一块,重点关注以下四点:1、公司是否存在违反国家有关医疗器械法律法规、医疗器械产品标准进行违法生产经营的行为和有关产品的质量事故;2、公司为防范产品质量风险采取的措施;3、发行人对外协业务的具体质量控制制度;4、产品的竞争优势及被替代淘汰风险。


例如:南微医学曾被要求披露:报告期内发行人质量事故纠纷情况,是否发生公司产品召回事件,对发行人经营的影响,公司质量控制制度是否健全并有效实施等。


2、关于销售


在销售层面关注的主要有两个问题,一是销售模式;二是反不正当竞争与商业贿赂。


(1)销售模式

医疗设备与器械企业基于其产品的特殊性,其销售模式一般会有三种情况:

1、直接销售:企业直接将产品销往医院和医疗机构等终端;

2、经销模式:企业将产品销售给经销商,由经销商再将产品销售给医院和医疗机构等终端,此种模式下市场推广主要由经销商完成,生产企业协助经销商进行产品的宣传与推介,但总体而言,此种模式销售费用较直销模式有大幅度的降低;

3、配送商模式:企业直接将所生产的产品出售给大型医疗流通企业,作为配送商其再将医疗设备配送给医院和医疗机构的销售模式,此种模式下生产企业需要承担推广工作,而配送商只承担产品的配送工作。


例如:佰仁医疗曾被要求披露:(1)经销模式下的经销商管理体系,是否存在对经销商向最终客户销售过程合法合规性的管理措施,是否存在信息管理系统查看经销商销售情况,是否可以满足行业主管部门对产品溯源的要求,如有请披露具体内容;(2)经销商是否均具备有效的医疗器械经营许可证;(3)各年经销商新增和退出情况,以及对发行人销售的影响,退换货政策下涉及的会计处理;(4)在部分省市已开始落地推行医疗器械及耗材“两票制”的背景下,分析“两票制”对发行人以经销为主的销售模式的影响及未来应对措施。


(2)反不正当竞争与商业贿赂

由于医疗行业的特殊性,医药领域商业贿赂行为一直居高不下已成为一个客观现实的问题。直销模式下,销售人员在推广过程中有可能会给与医院或者医生给予好处费或者销售回扣,保荐机构要核查公司的销售人员是否存在商业贿赂的情形;经销商模式较为复杂,既存在直销模式下销售人员行贿的风险,也存在经销商直接向药品终端行贿的风险,交易所审核时会关注医药企业通过经销商行贿的风险,发行人通过经销商模式将商业贿赂的风险转移至体外并不能获得监管机构认可,本质上没有改变商业贿赂存在的实质性风险。


针对医疗设备与器械行业,交易所在问询时通常会提问的是:1、发行人业务经营过程中是否存在不正当竞争、商业贿赂等违法违规情形;2、销售费用的真实性和合理性问题;3、发行人是否制定了防范商业贿赂的内部管理制度和有效措施及执行情况。



三、其他问题


一些其他会被关注和问询到的问题针对每个企业的自身特点,主要有:红筹落地、高新技术企业、新三板挂牌期间信息披露不一致、股份代持、无形资产出资、对赌协议、行政处罚、研发费用的核算以及政府补贴和税收优惠等等。


上述审核关注点系以交易所对科创板医疗设备与器械企业问询为蓝本,结合已有的IPO法律经验,对企业上市过程中涉及的法律问题进行的分析和总结。希望可以为计划申请科创板或是正在科创板备战的医疗设备与器械企业提供一些拨云见日的帮助。

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