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《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)解读|MHP君悦评论

2020-12-015563

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2020年11月12日,国家药监局发布了《药品网络销售监督管理办法》的征求意见稿(下称“征求意见稿”)。征求意见稿根据新修订的《药品管理法》对2018年2月9日原食药监局总局起草的《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)作了修改,对《药品管理法》做了细化,明确回答了药品企业最为关注的处方药互联网销售等问题。



1、可以通过网络销售药品的企业有哪些?


  • 药品上市许可持有人(下称“持有人”),包括自行生产药品的持有人,也包括委托药品生产企业生产药品的持有人。

  • 药品经营企业,包括药品批发企业和药品零售企业。

  • 中药饮片生产企业

  • 注意:未取得药品零售资质的持有人、药品批发企业和中药饮片生产企业不得通过网络向个人销售药品。



2、可以通过网络销售的药品有哪些?


  • 持有人仅能销售其持有批准文号的药品。

  • 中药饮片生产企业仅能销售其生产的中药饮片。

  • 法律明确规定不能通过网络销售的药品以外的其它处方药和非处方药。



3、不能通过网络销售的药品有哪些?


  • 疫苗

  • 血液制品

  • 麻醉药品

  • 精神药品

  • 医疗用毒性药品

  • 放射性药品

  • 药品类易制毒化学品

  • 其它国家实施特殊管理的药品



4、网络销售渠道


  • 自建网站

  • 自建网络客户端应用程序

  • 第三方平台

  • 依托网络服务商自建网上店铺



5、药品零售企业通过网络销售处方药的要求


  • 必须确保电子处方来源真实可靠

  • 必须按要求进行处方调剂审核

  • 必须对已使用的处方进行电子标记

  • 建立在线药学服务制度,配备执业药师(展示执业药师的执业药师注册证)

  • 药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯



6、网络销售药品的一般要求


  • 报告要求:药品网络销售者应当将其与网络销售相关的基本信息如企业名称、网站名称、药品生产/经营许可证等向药品监督管理部门报告。

  • 资质展示:药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页醒目位置,清晰展示相关资质证明文件和联系方式。

  • 药品信息展示:药品网络销售者应当在网站上展示药品信息,且药品信息应当真实准确、合法有效,注明药品批准文号。具备网络销售处方药条件的药品零售企业还应当突出显示“处方药需凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息。

  • 配送质量管理:药品网络销售者自己配送药品的,对配送药品的质量和安全负责,委托配送药品的,要对受托企业的质量管理体系进行审核,并与受托企业签订质量协议。

  • 记录保存要求:药品网络销售者应当保存供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务、电子处方记录等,保存期限不得少于5年,且不少于药品有效期后1年。



7、药品网络销售第三方平台管理


药品网络第三方平台提供者(下称“第三方平台”),是指在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务,供交易双方或者多方开展交易活动的法人组织或非法人组织。对于第三方平台,征求意见稿提出以下要求:


  • 备案要求:第三方平台应将其基本信息包括但不限于企业名称、法定代表人、网站名称等向省级药品监督管理部门备案,取得备案凭证。

  • 资质展示:第三方平台应在平台首页清晰展示相关资质证明文件、备案凭证、联系方式、投诉举报方式等相关信息。

  • 审查义务:第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售者进行资质审查。

  • 检查义务:第三方平台应当对药品网络销售者发布的药品信息进行检查。

  • 记录保存:第三方平台应当保存药品展示信息、交易记录、销售凭证、评价与投诉信息,保存期限不少于3年且不少于药品有效期后1年。

  • 禁入义务:发现入驻的药品网络销售者有违法违规行为的,第三方平台应当及时制止并向药品监督管理部门报告。必要时,应当禁止展示相关药品的信息或立即停止提供药品网络交易服务。



8、药品网络销售者的管辖


  • 药品网络销售者的违法行为,能够确定销售者地址的,由其所在地县级以上药品监督管理部门按职责分工查处。

  • 无法确定销售者地址的,由违法行为发生地或者违法行为结果地的县级以上药品监督管理部门查处。

  • 药品网络销售者通过第三方平台销售的,其违法行为由第三方平台所在地省级药品监督管理部门查处。经调查后能够确定管辖地的,及时移送有管辖权的药品监督管理部门。

  • 第三方平台的违法行为,由其所在地省级以上药品监督管理部门查处。


征求意见稿明确开放处方药的网络销售,这对医药电商而言无疑是个重大利好。但是同时,对企业而言,通过网络销售药品不仅要在硬件方面跟上监管,在企业制度方面也要适应监管要求,这无疑也是个挑战。

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