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药品、医疗器械广告合规要点——兼评《广告绝对化用语执法指南》|mhp君悦评论

2023-03-292496

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药品、医疗器械广告在广告内容准则、行为规范方面,与一般商品、服务广告相比存在共性,受到《广告法》《互联网广告管理暂行办法》[1]等一般性广告法律法规规制,同时由于药品、医疗器械产品的特殊性,药品、医疗器械广告的审查、发布又适用《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(以下简称“《暂行办法》”)等专项法规。基于该特点,市场上药品、医疗器械广告违法现象时有发生,行政主管部门对于该类广告的监管亦日趋严格。笔者根据自身药品、医疗器械广告合规业务经验,结合日前国家市场监督管理总局发布的《广告绝对化用语执法指南》(以下简称“《指南》”),就药品、医疗器械广告的审查、发布合规要点归纳总结如下,以供探讨。



一、形式方面


1. 经过广告审查并显著标明广告批准文号


《广告法》第四十六条规定:“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。”《互联网广告管理暂行办法》亦有关于药品、医疗器械等广告发布前须经审查的要求。此外,《暂行办法》第二条第二款规定:“未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。” 据此,药品、医疗器械广告在发布前,应履行前置广告审查程序。企业应在取得广告审查机关的批准文件后,发布相关广告。但是,根据《暂行办法》第二十三条之规定,药品、医疗器械广告中只宣传产品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,则无需就其内容进行审查。


《暂行办法》第九条规定:“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。”据此,企业在发布药品、医疗器械广告时,必须显著标明广告批准文号,即须确保该等信息的字体和颜色必须清晰可见、易于辨认,必要时可以加粗展示;在视频广告中应当持续显示,时间不得少于5秒。


另需注意的是,广告发布时药品、医疗器械的广告批准文号应处于有效期内。如有效期已届满,则应重新申请广告审查。


2. 标明药品、医疗器械相关信息


根据《广告法》、上海市广告协会《药品广告发布标准》《医疗器械广告发布标准》等有关规定,药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号,并且应当显著标明禁忌、不良反应,药品广告内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致。医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。


若药品广告所涉产品为处方药的,广告中应显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”;若所涉产品为非处方药的,广告中应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。


若医疗器械广告所涉产品为推荐给个人自用的医疗器械的,广告中应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。


3. 按照广告审查通过的内容发布广告


《暂行办法》第二十条规定:“广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,不得进行剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的,应当重新申请广告审查。”


另外,将于2023年5月1日起施行的《互联网广告管理办法》第七条第二款规定:“对须经审查的互联网广告,应当严格按照审查通过的内容发布,不得剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的,应当重新申请广告审查。”


上述规定要求药品、医疗器械广告严格按照其广告审查内容发布,不得进行剪辑、拼接、修改。笔者理解,该等规定的立法目的在于要求此类广告不得在发布时对已经审查的内容进行实质性改变。


实践中可能出现对已广告审查内容合并发布的情形。例如对于已分别经过广告审查的甲、乙两种产品,在促销活动中合并在一个图片中宣传(仅仅是形式上简单合并,不涉及对广告内容、信息的拼接、剪辑),该情形下笔者认为不属于违反《暂行办法》第二十条等规定的情形,不需要对于简单合并后的广告重新进行广告审查。


另外还可能出现引用或部分引用已广审的广告内容的情形。例如,某医疗器械产品A已经过广告审查,其中关于该产品有一句表述为“原装进口”,后企业于某次活动推广中介绍A产品时引用了“原装进口”的表述,此时该等介绍是否违反《暂行办法》第二十条等规定?实践中对此存在争议。支持者认为该等做法违反了相关规定中关于医疗器械广告须严格按照审查内容发布的要求,企业应删除该等表达,或就该等介绍重新申请广告审查。反对者则认为该等做法并非对已有广告审查内容的剪辑、修改、拼接,仅仅是简单的引用,未实质性变更已广审内容,因此可以直接发布而无需重新申请广告审查。笔者认为,此类引用行为不存在对已广审内容的剪辑修改、移花接木等实质性变动,因此倾向于第二种观点,但考虑到不同地方市场监督管理部门执法口径可能不一,因此条件允许的情况下仍建议企业就前述介绍引用内容重新申请广告审查,或就拟发布广告内容事先向主管部门咨询。


4. 禁止、限制发布药品、医疗器械广告的情形


根据《广告法》《暂行办法》等法律法规的规定,以下药品、医疗器械不得发布广告:(一)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械;(二)军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂;(三)医疗机构配制的制剂;(四)依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械。批准试生产的药品、医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械亦不得发布广告。此外,处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告;不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告;不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名;药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药;禁止利用互联网发布处方药广告。


而在广告媒介方面需注意,广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布药品、医疗器械广告。在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布药品、医疗器械广告。否则该等违法行为可能将被主管部门行政处罚。例如,某电视台存在以介绍健康养生知识等形式变相发布“鹿茸洋参片”药品广告的行为,被市场监督管理部门处罚款7万元;又如北京某科技公司存在在针对未成年人的“少儿频道”中发布医疗器械广告等违法行为,被执法机关处以30万元罚款。



二、内容方面


药品、医疗器械广告的内容,除遵守一般商品和服务广告的内容准则外,还需符合法律法规对此类广告的特殊内容要求。该等广告内容审查、发布的合规要点主要如下:


1. 不得使用广告绝对化用语


广告绝对化用语,是指《广告法》第九条第三项规定的情形,包括“国家级”“最高级”“最佳”以及与其含义相同或者近似的其他用语。实践中,常见的绝对化用语表述包括国家级、世界级、最高级、顶级、第一、极致、最好、最便宜、绝对、100%等等。立法者禁止在广告中使用绝对化用语,其目的在于防止经营者误导消费者,避免经营者通过该等方式贬低对手,进行不正当竞争。


当然,禁止使用绝对化用语不能一概而论。最新的国家市场监督管理总局《指南》中即列举出了绝对化用语的豁免情形。该《指南》第五条规定:“有下列情形之一的,广告中使用绝对化用语未指向商品经营者所推销的商品,不适用《广告法》关于绝对化用语的规定:(一)仅表明商品经营者的服务态度或者经营理念、企业文化、主观愿望的;(二)仅表达商品经营者目标追求的;(三)绝对化用语指向的内容,与广告中推销的商品性能、质量无直接关联,且不会对消费者产生误导的其他情形。”《指南》第六条规定:“有下列情形之一的,广告中使用的绝对化用语指向商品经营者所推销的商品,但不具有误导消费者或者贬低其他经营者的客观后果的,不适用《广告法》关于绝对化用语的规定:(一)仅用于对同一品牌或同一企业商品进行自我比较的;(二)仅用于宣传商品的使用方法、使用时间、保存期限等消费提示的;(三)依据国家标准、行业标准、地方标准等认定的商品分级用语中含有绝对化用语并能够说明依据的;(四)商品名称、规格型号、注册商标或者专利中含有绝对化用语,广告中使用商品名称、规格型号、注册商标或者专利来指代商品,以区分其他商品的;(五)依据国家有关规定评定的奖项、称号中含有绝对化用语的;(六)在限定具体时间、地域等条件的情况下,表述时空顺序客观情况或者宣传产品销量、销售额、市场占有率等事实信息的。”


据此,不难看出,在我国现行广告法律体系框架下,以禁止使用广告绝对化用语为原则,以特定情形下的豁免使用为例外。该等“特定情形”主要包括:(1) 不构成广告的情形。例如,参考《指南》第四条,某药品企业在广告媒介中发布有关自身名称信息时使用了绝对化用语,且未直接或间接推销商品,此时该等信息不视为广告,其绝对化用语可豁免(但需注意,若该药品企业无法证明该绝对化用语的真实性,可能影响消费者知情权或损害其他经营者合法权益的,则仍可能承担法律责任)。(2)不具备商品指向性的情形。例如,参考《指南》第五条,某医疗器械企业在表明其企业经营理念的宣传广告中使用了绝对化用语,不属于违反《广告法》。(3)不构成不正当竞争(贬低竞争)及误导消费者的情形。例如,参考《指南》第六条,某医疗器械企业在其发布的某产品广告中,类比同系列产品的前代版本而使用绝对化用语,因属于对同一品牌商品的自我比较,故亦可构成豁免。


值得一提的是,《指南》的亮点不止于此。除前述内容外,《指南》还要求市场监督管理部门对于广告绝对化用语执法应坚持过罚相当、罚教结合的原则,如第九条、第十条规定了对于经营者使用广告绝对化用语依法可以(或应当)不予行政处罚以及可以从轻、减轻行政处罚的情形,体现出行政法的合理行政原则,对于优化广告营商环境具有积极意义。但需注意的是,药品、医疗器械广告中出现与疗效、治愈率、有效率等相关的绝对化用语的,一般不认为属于《指南》规定的“违法行为轻微或者社会危害性较小”,此种情况下,违规企业仍可能受到行政处罚。


2. 避免虚假广告


《广告法》第四条规定:“广告不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。广告主应当对广告内容的真实性负责。”根据《广告法》第二十八条的规定,虚假广告的表现形式通常包括:商品或服务不存在;商品的性能、功能等信息与实际情况不符,对购买产生实质性影响;使用虚构、伪造或无法验证的科技成果、统计资料等作证明材料;虚构使用商品或接受服务的效果;以及其他以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的情形。


实践中,企业因发布虚假的药品、医疗器械广告而遭受行政处罚的情形常有出现。例如,在北京某网络科技有限公司虚假宣传一案中,该公司在其固发育发洗发水产品的文案描述中称“能够进一步促进发根血液循环,恢复角蛋白活性,对于固发、头发新生效果明显,肉眼可见头发越来越浓密”,涉嫌虚假宣传,被北京市朝阳区市场监督管理局行政处罚。


除上述案例情景外,在药品、医疗器械广告合规审查中经常出现、值得重点关注的广告内容还包括,在产品宣传中使用统计数据、引用资料,此时一方面需提醒企业确认相关信息的真实、准确性,另一方面需提示对于该等引证内容标明其出处,有适用范围和有效期限的,应当明确表示。此外,对于涉及推销或赠送的商品或服务的,应明示所附带赠送商品或者服务的品种、规格、数量、期限和方式,避免使用“数量有限、赠完即止”这类可能误导消费者的表达。


3. 注意药品、医疗器械广告的特殊内容要求


根据《广告法》《暂行办法》、上海市广告协会《药品广告发布标准》《医疗器械广告发布标准》等法律法规、规范性文件,药品、医疗器械广告审查发布时还需注意其特殊内容要求,主要包括:(1)不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。不得含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分为“天然”,因而安全性有保证等内容。不得包含引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容。(2)不得说明治愈率或者有效率。不得违反科学规律,明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容。不得明示或暗示药品、医疗器械产品能应付现代紧张生活或升学、考试的需要,能帮助改善或提高成绩,能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。(3)不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较。(4)不得利用广告代言人作推荐、证明。不得使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象,或者利用军队装备、设施等从事广告宣传;不得使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。(5)不得含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容,“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容,“无效退款、保险公司保险”等保证性内容,怂恿消费者任意、过量使用药品的内容。(6)不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容。


4. 避免广告内容表意不清,引发歧义或误解


实践中,存在一些广告主在发布广告时表达用语模糊,意思表示不清,又或是上下文表达不一致的情形,导致消费者出现理解偏差,进而引发误解或歧义。此时即使不构成违反广告法律法规规定,但倘若引发争议,行政主管部门可能会作出有利于消费者一方的解释,从而可能对产品经营者产生不利影响。因此,在药品、医疗器械广告审查发布中,除关注广告内容的合法、合规性要求外,同样还需注意广告文义表达的清晰和准确。


以上只是针对药品、医疗器械广告审查、发布的重要合规内容的归纳总结,还有其他诸多细节问题,囿于篇幅,笔者无法面面俱到。但无论如何,实践中在审查、发布药品、医疗器械广告时,务必在形式、内容、程序等各方面做到审慎、细致,并且重点关注各地方市场监督管理部门发布的典型案例,理解和把握当地主管部门对于此类广告核查和处罚的口径。



 [1] 国家市场监督管理总局《互联网广告管理办法》已于2023年2月25日公布,将于2023年5月1日起施行,届时《互联网广告管理暂行办法》将同时废止。

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