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兽药贴牌启示|mhp君悦评论

2023-09-221246

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常常有人说,人类历经千辛万苦才达到食物链的顶端,可不是为了吃素的。可见,肉蛋奶与人类的饮食生活息息相关,动物保健安全关系着人类的食品安全和公共安全。兽药作为动物保健安全的重要一环相应受到严格的监管。



(一)何为兽药


兽药,顾名思义,是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂),主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。


兽药分为兽用处方药和兽用非处方药。兽用处方药需要凭兽医处方方可购买和使用。



(二)生产兽药的资质要求


从事兽药生产的企业应当取得兽药生产许可证。组织生产前,兽药生产企业还必须取得农业农村部核发的产品批准文号。兽药产品批准文号是农业农村部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。


与人用药的药品持有人制度不同,兽药不能委托生产。



(三)何为兽药贴牌


和人用药一样,兽用药品也有通用名和商品名之分。兽药通用名是指国家标准、农业农村部行业标准、地方标准及进口兽药注册的正式品名。兽药商品名是指系指某一兽药产品的专有商品名称。举例来说,土霉素注射液就是一种治疗肉牛和猪因支原体等引起的感染的兽药的通用名,由勃林格殷格翰生产的土霉素注射液的商品名叫百福他。兽药的标签和说明书上必须标示通用名,同时可以标示商品名。


除了兽药通用名和商品名外,兽药的包装上往往还会有生产企业或生产企业所隶属的集团企业的商标。


兽药的通用名和商品名由农业农村部和县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管,但是他们并不对兽药的商标进行监管。兽药的商标由市场监督管理局监管。所以,有些兽药生产企业就通过取得知名企业的商标授权方式,在自己生产的兽药上贴上知名品牌。还有一些企业,尚不具备兽药生产的资质或能力,就通过将自己的商标授权给兽药生产企业,从而使自己的商标出现在兽药包装上,为将来自己生产或经营兽药进行预热。这种行为就是所谓的兽药贴牌。


从监管角度而言,兽药是由持有生产许可和批准文号的生产企业生产的,这符合监管规定。商标又是取得商标权人许可的商标,这并未侵犯商标专用权。因此,兽药贴牌行为目前并未触犯监管红线,并不违法。



(四)兽药贴牌可能存在的风险


对于生产企业而言,无论其生产的兽药是否贴牌,生产企业都应在生产前取得相应的资质,保证兽药的质量,确保兽药的标签和说明等合规,避免任何虚假宣传。贴牌行为本身并不会额外增加生产企业的法律风险。


对商标权人而言,如果生产企业并不是其关联公司,则商标权人很难控制生产企业的兽药质量,也很难控制生产企业的宣传行为,一旦产品质量出现问题或生产企业存在虚假宣传产品的行为,尽管商标权人不会是这些行为的行政处罚对象,但这些行为仍然会对商标权人的商誉造成重大损害。



(五)如何控制商标权人的风险


1. 在授权商标前对生产企业进行尽职调查


尽职调查的范围可以包括:


(1) 生产企业的业务能力如团队规模、团队人员背景及过往业绩;

(2) 生产企业的业务资质如兽药生产许可和批准文号;

(3) 生产企业的生产条件,如是否有与兽药生产相适应的厂房、设施、技术人员、质量检验设备等;

(4) 关联关系核查,即生产企业和商标权人及商标权人的员工是否存在关联关系,如果存在关联关系则商标权人需要论证商标授权交易发生的必要性、定价公允性等;

(5) 生产企业的合规记录,即从裁判文书网、行政处罚文书网等查询生产企业及其董事高管是否存在违法违规记录


2. 与被授权生产企业签订质量协议


商标权人可以借鉴药品持有人制度,在商标授权之外与生产企业签订质量协议,以加强对生产企业生产行为和兽药质量的管理。参考人用药的质量协议指南,质量协议可以涵盖以下内容:


(1) 生产条件和质量管理情况。商标权人可以在质量协议中明确生产企业应当具备的生产条件和质量管理体系,并且商标权人有权自行或聘请独立第三方对生产企业的生产条件和质量管理体系进行核查。

(2) 物料与产品。质量协议可以明确约定哪一方负责采购物料、验收物料,哪一方有权负责成品的检验,明确产品的仓储条件,明确物料和产品运输过程中的维护措施等。

(3) 文件管理。商标权人可以在质量协议中明确要求生产企业按照GMP要求保存所有与产品生产相关的生产质量文件和记录。

(4) 生产管理。商标权人可以在质量协议中明确其对生产全过程进行监督的权利。

(5) 产品放行。商标权人可以在质量协议中明确由生产企业在对兽药产品生产过程记录和质量检验记录审核后对兽药产品进行生产放行,但兽药产品的上市放行决定由商标权人在对生产放行的产品全过程记录审核后作出。

(6) 标签和说明书。商标权人可以在质量协议中明确要求生产企业确保兽药产品的标签和说明书符合法律规定。

(7) 投诉的处理。商标权人可以在质量协议中明确要求生产企业负责处理对兽药产品的投诉,同时生产企业收到投诉后应及时通知商标权人。

(8) 召回。商标权人可以在质量协议中要求生产企业建立兽药召回体系,在兽药出现不良反应时及时召回兽药。


3. 审核宣传文件


商标权人可以在商标授权合同中明确要求生产企业所制作的任何宣传材料、文件都应在发布或投放前交由商标权人审核,未经商标权人事先书面同意的,不得发布或投放使用。


4. 赔偿


商标权人应在与生产企业的合同中明确约定,如因生产企业的违规行为,如一证多套即多个兽药产品套用一个批准文号,添加违禁成分等行为而导致第三方向商标权人主张赔偿的,生产企业应当赔偿商标权人因此遭受的任何损失并使商标权人免受损害。这类赔偿应该包括商标权人为此产生的任何律师费、诉讼费等。


需要注意的是,即使商标权人有上述赔偿条款傍身,但由于商誉的损失很难计算和界定,赔偿条款也无法弥补商标权人因为生产企业的违规违法行为而遭受的商誉损失。


5. 关注监管风向


兽药贴牌行为未触碰监管红线的很大原因是农业农村部和市场监督管理局交叉监管导致监管环节存在空白。随着人用药贴牌产品乱象频出愈演愈烈,药品贴牌行为也逐渐引起监管机关的重视。日前,江西省药品监督管理局就发布了《开展贴牌相关产品质量安全专项整治工作的通知》,集中整治药品、保健品、医疗器械等领域的贴牌产品。因此,商标权人在做好兽药产品质量控制和宣传合规的同时,应当关注监管风向,避免出现监管机关明令禁止的商业行为。

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